L'e-CRF
Les études cliniques sont organisées en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Elles sont destinées à examiner, détecter, contrôler ou prévenir toute maladie.
La réalisation des études cliniques exige un important recueil de données. Les données patients recueillies par un panel de médecins investigateurs doivent être ensuite être contrôlées, saisies, validées et intégrées dans une base de données en vue de l’analyse statistique. Ces étapes exigent des moyens logistiques et financiers considérables.
La réalisation des études sur Internet allient technologie, simplicité et sécurité des données.
La saisie des données en ligne :
- accélère et simplifie les processus de recueil, validation et traitements des données
- améliore la qualité des données et de l’analyse statistique
- procure des services de suivi continu pour les investigateurs et les promoteurs.
La réalisation d'études cliniques en ligne, via l’Internet, accélère donc la mise en œuvre des programmes de développement et réduit les coûts des études.
Investigateurs
Le réseau virtuel vous propose de tester en ligne la participation à des essais cliniques, qu'ils soient thérapeutiques ou épidémiologiques. Vous avez accès avec votre identifiant et votre mot de passe personnels et confidentiels aux études et enquêtes dont le recueil de données s'effectue en ligne.
Module de recueil des données en ligne
L’accès à ce module est défini par le profil de l’utilisateur et par son identifiant/mot de passe.Les items du Cahier d’Observation (e-CRF) ainsi que l’ergonomie et la navigation dans celui-ci sont choisis par les responsables du projet.
Pour un médecin investigateur, ce module permet :
- D’inclure les patients : a chaque nouvelle inclusion, le numéro de randomisation peut être généré automatiquement par la base de données.
- De modifier les données initiales saisies.
- De suivre en ligne l’état d’avancement de l’étude pour chaque patient inclus.
Une aide à la saisie des données permet de faciliter le travail de saisie en ligne (ordre des items, liste de choix, champs obligatoires, …).
Des contrôles de qualité et de cohérence des données saisies peuvent être effectués au moment de la saisie.
Les informations saisies vont alimenter une base de données commune à tous les acteurs du projet.
NB :Toutes les modifications effectuées sont tracées, datées et signées.
Promoteurs
Module de contrôle et validation des données en ligne
L’accès à ce module est défini par le profil de l’utilisateur et par son identifiant/mot de passe.
Ce module permet à des Assistants de Recherche Clinique (ARC) :
- De contrôler la qualité des données saisies par les investigateurs ; ce type de contrôle est complémentaire des vérifications automatiques faites au niveau de la saisie.
- D’effectuer des demandes de corrections des données à destination des données, en ligne.
NB :Toutes les demandes de modifications sont tracées, datées et signées.
Module de suivi des inclusions et évaluation en ligne
Muni d'un mot de passe, vous pouvez vous connecter aux bilans et aux tableaux de bord de suivi de vos études en cours.
Ce module permet de disposer d’un outil de pilotage par le biais de graphiques et tableaux de bord de suivi, délivrés en temps réel par le système d’information : participation investigateurs, inclusions patients, suivi des centres et des patients, pharmacovigilance…
Ces graphiques et tableaux de bord, globaux et/ou par centre, peuvent être tout ou partie accessibles aux investigateurs afin qu’ils puissent se situer par rapport à l’activité de l’étude.
